Peyvəndin təsdiqi zamanı AB-nin nizamlayıcısına təzyiq olub



Avropa Dərman Vasitələri Agentliyi koronavirusa qarşı Pfizer-BioNTech dərmanının sertifikatlaşdırılması zamanı təzyiqlə üzləşib. Bu barədə İnosmi Le Monde-yə istinadən yazır.

"Pfizer-BioNTech" pevəndinin, az qala, fırıldaqçılıq kimi qiymətləndirilə biləcək təfərrüatlarını üzə çıxaran yazışmalar internet şəbəkəsinə sızıb. Sputnik Azərbaycan İnosmi.ru-ya istinadla xəbər verir ki, sənədə görə, preparatla bağlı problemlər olsa da, bu işi tənzimləyən quruma – Avropa Dərman Vasitələri Agentliyinə (EMA) peyvəndin Yeni ildən əvvəl təsdiqlənməsi üçün təzyiq göstərilib.

9 dekabr 2020-ci il tarixində Avropa Dərman Agentliyindən oğurlanan məxfi sənədlər "darkweb"-də (pirat saytlarda) ortaya çıxıb. "Darkweb"-də yayılan məlumatda agentliyin "Pfizer-BioNTech" peyvəndinin təsdiqlənməsi prosesində təzyiqlə üzləşdiyi qeyd olunur. "Le Monde" həmin məlumatların bəzilərini əldə edə bilib və elektron yazışmalar avropalı jurnalistlər qrupu tərəfindən araşdırılıb.

Qovluq ümumilikdə 20 hissədən ibarətdir, onların arasında 10-25 noyabr tarixləri arasında agentliyin müxtəlif əməkdaşları tərəfindən göndərilmiş 19 məktub var. Birdən çox alıcıya ünvanlanmış (bu səbəbdən onların manipulyasiya olunma ehtimalı azdır) elektron məktublardan beşi agentliyə peyvəndlə bağlı təzyiq göstərilməsi haqqında fikir yürütməyə imkan verir.

Məsələn, 12 noyabr tarixli yazışmada agentliyin əməkdaşlarından biri Avropa Şurasının səhiyyə üzrə komissarı Stella Kiriakideslə söhbətindən bəhs edir: "Bütün Avropa ölkələrinin peyvəndi eyni vaxtda alması" üçün israr edən Kiriakides eyni zamanda, ölkələri milli prosedurları tətbiqinə məcbur etməməyin vacibliyini vurğulayır. Belə ki, bu preparatın rəsmi şəkildə təsdiqlənməsi prosesini yubada bilər".

Qeyd edək ki, Avropa Şurasının direktivinə əsasən, epidemiya zamanı dövlətlərin Avropa Dərman Agentliyinin təqdir etmədiyi dərmanlardan istifadə etmək hüququ var.

Noyabrın 19-da Agentliyin yüksək səlahiyyətli bir məmuru Avropa Komissiyası ilə "olduqca gərgin, bəzən xoşagəlməz atmosferdə keçən" iclasından bəhs edir.

Növbəti gün, yəni, noyabrın 20-də yenə həmin məmur Danimarka Dərman Agentliyi ilə yazışmasında etiraf edir ki, Avropa Komissiyasının sədri Ursula fon der Leyenin "ilin sonuna qədər təsdiqlənə biləcək iki peyvəndin – "Pfizer-BioNTech" və "Moderna"-nın adını açıq şəkildə göstərdiyi bəyanatı onun üçün gözlənilməz olub.

"Çünki hər iki preparatla bağlı problemlər hələ də qalır", – deyə agentlik məmuru vurğulayır.

Beləliklə, noyabr ayında Avropa Dərman Agentliyinin bu peyvəndə qarşı üç əsas etirazı olub:

• bəzi istehsal sahələri üçün təsdiq edilməməsi;

• vaksinin ticari partiyaları barədə məlumatların olmaması;

• və ən əsası, ticari partiyalarla klinik sınaqlarda istifadə edilən peyvəndlər arasındakı keyfiyyət fərqlərinin müəyyənləşdirilməsi faktı.

Peyvəndin keyfiyyətinin qiymətləndirilməsi ilə məşğul olanları da ən çox elə sonuncu maddə narahat edib.

"Böyük maneə"

Həqiqətən də klinik sınaqlardan ticari istehsala keçid zamanı istehsal prosesini dəyişdirmək, eləcə də yeni zavodlara və digər müəssisələrə investisiya qoymaq lazım gəlir. Bütün bu dəyişikliklər peyvəndlərin dəqiq tərkibindəki fərqləri, xüsusən də hüceyrələrə daxil edildikdən sonra viral spayk-zülalının istehsalını təşviq edən və peyvəndin ən vacib elementi olan RNT-nin bütövlüyü səviyyəsindəki azalmanı izah edir. İmmunitet sisteminə bu patogeni tanımaq və təsirsiz hala gətirməyi məhz o "öyrədir". Klinik sınaqlarda istifadə olunan peyvəndlərdə RNT bütövlüyü 69-81 faiz olur, yəni spayk zülalının əmələ gəlməsinə imkan verən tam zəncir yaranır. Yeni istehsal xətlərindəki partiyalardan alınan məlumatlarda isə daha aşağı nisbətlər əks olunub: orta hesabla 59 faiz. Bəzi partiyalarda onun tərkibi 51-52 faizə düşüb. Avropa Dərman Agentliyi noyabrın 23-də məhz bu amili peyvəndin təsdiqlənməsi yolunda "böyük maneə" elan etmişdi.

Belə bir sual yaranır: aşağı RNT səviyyəsi peyvəndin effektivliyi ilə yanaşı, təhlükəsizliyinə də təsir edə bilərmi?

Axı RNT bütövlüyü səviyyəsinin aşağı olması daha çox qatışıq miqdarından, əsasən də kəsilmiş RNT formasındakı qatışıqlardan xəbər verir.

"Bu məhsulda biz bir qədər daha qısa və daha uzun RNT-lərə rast gəlirdik. Filtirasiya prosesi molekulun ölçüsündən asılı olaraq gedir, ancaq böyük miqdarlarda proses tıxanır", – deyə Sürix universitet xəstəxanasının mütəxəssisi, artıq 20 ildir ki, RNT-vaksinləri üzərində iş aparan Stiv Paskalo bildirir.

Bu kəsilmiş RNT-lər açıq şəkildə spayk zülalının əmələ gəlməsinə kömək edə bilməz. Bununla belə, agentlik tərəfindən təqdim olunan məlumatlarda göstərilir ki, zülal 62 fazlik RNT səviyyəsində istehsal olunur.

"İlk "BioNTech" testləri zamanı bir mikroqram RNT ilə immunitet reaksiyası yaranmışdı. Peyvənddə 30 mikroqram nəzərdə tutulub, deməli, onlarda ehtiyat var", – deyə Stiv Paskalo vurğulayır.

Agentliyin əlaqə saxladığı ABŞ-ın Qida və Dərman Keyfiyyəti üzərində Sanitar Nəzarət İdarəsi də bu fikri dəstəkləyib.

Əsas etiraz

Noyabrın 26-da "BioNTech" və "Pfizer" Avropa Dərman Agentliyinin etirazlarına cavab vermək fürsəti əldə etdi. Onların hesabatında müxtəlif sənaye sahələrində yoxlamaların aparılması barədə məlumat verilirdi. Həmçinin təklif olunurdu ki, istehsalın ilkin mərhələsində minimum RNT səviyyəsi 60 faizə çatdırılsın və nəticədə də məhsulda bu səviyyə 50 faizdən aşağı düşməsin.

Müqavilədə istifadə olunan bütün sənədlərdə məhz bu meyarın qəbul edildiyi görünür. "Comirnaty" peyvəndinin istehsalçıları isə öz hesabatlarında bildiriblər ki, RNT miqdarındakı fərqlər məhsulların effektivliyinə və ya təhlükəsizliyinə "təsir göstərməməlidir". Bu partiyalardan bəziləri artıq klinik sınaqlarda istifadə edilib.

Bununla belə, açıqlama Avropa Dərman Agentliyini inandıra bilməyib. Belə ki, əldə olunan sonuncu sənədlər və yazışmalar "əsas etiraz" maddəsinin aradan qaldırılmasına imkan vermir. Bunu agentliklə istehsalçılar arasındakı 30 noyabr tarixli yazışmanın ekran görüntüsü də təsdiqləyir: "Bu məsələlər, xüsusən də bu tip məhsulların innovativ təbiəti və məhdud təcrübə kontekstində əhəmiyyətlidir. Bu səbəbdən daha sərt bir nəzarət strategiyası tətbiq edilməlidir".

Bundan üç gün sonra, dekabrın 3-də isə "Wall Street Journal" "Pfizer" peyvəndinin istehsalı ilə bağlı problemdən yazdı.

"Bəzi partiyalarda xammalın keyfiyyəti standartlara cavab vermirdi. Bu problemi həll etdik, amma bu il üçün planlaşdırılan çatdırılmaları həyata keçirmək üçün kifayət qədər vaxtımız olmadı", – deyə "Pfizer" peyvəndinin işlənib hazırlanmasında birbaşa iştirak edən şəxs media orqanına müsahibəsində bildirib.

"Pfizer" şirkəti isə bu məsələni şərh etməkdən imtina edib.

Yanvarın 15-də isə "BioNTech" və "Pfizer" Belçikadakı zavodda işlərin tamamlanmadığını əsas gətirərək tədarükün gecikəcəyini bildirdilər.

Avropa Dərman Agentliyi sonradan bu keyfiyyət probleminin həll olunduğunu təsdiqlədi. "Şirkət bu məsələləri həll edə və agentliyi peyvəndlə bağlı müsbət qərar qəbul olunması üçün lazımı məlumatlarla təmin edə bildi". Agentlik, həmçinin RNT səviyyəsi ilə bağlı texniki tələblərin də "elmi cəhətdən əsaslandırılmış və məqbul olduğunu" bildirdi.

Rus və ya rusofobiya izi

Bu haker hücumunun arxasında kimin dayandığı hələlik mümkün deyil. Oğurlanmış məlumatlar "Rutor" saytında peyda olub ki, buradakı "ru" hissəciyinin "Rusiya" , "tor" hissəciyi isə internetdə anonim baxışa imkan verən veb-brauzer (Tor brauzerinin Rusiya ilə heç bir əlaqəsi yoxdur və ABŞ Hərbi Dəniz Qüvvələri tərəfindən hazırlanmışdır – red.) mənasına gəlir.

Bu, məlumatları ələ keçirən hakerin Rusiyadan olması və ya rusofil dünyagörüşünə sahib olanlar tərəfindən dəstəklənməsi barədə irəli atılan versiyanın xeyrinədir.

"Bu cür haker hücumu və məlumatların oğurlanması taktikası artıq rus hakerləri tərəfindən "Guccifer 2.0" və ya Ümumdünya Antidopinq Agentliyi işində həyata keçirilib", – deyə kibertəhlükəsizlik məsələləri ilə məşğul olan "Sekoya" şirkətinin mütəxəssisi Jan-Mişel Doan bildirir.

Bundan başqa, cinayətkarların sənədləri seçərkən məhz "Pfizer"-ə yönəldiklərini nəzərə alsaq, sənaye məqsədli kibercasusluq versiyasını istisna etmək də çətindir. Faylın başlığı da bunu təsdiqləyir: ""Pfizer" peyvənd məlumatları ilə bağlı irimiqyaslı fırıldaqçılığın sübutu".

Bəs peyvəndləri nüfuzdan salmağa çalışan vaksinasiya əleyhinə qrup necə?

"Peyvəndə qarşı çıxan hakerin tanınmamış pirat saytında məlumat yayması ehtimalı azdır", – deyə Jan-Mişel Doan bu sualın cavabında bildirir.

Sözügedən sənədlərin necə şərh olunmasından asılı olmayaraq, aşağıdakılar faktdır: "Pfizer-BioNTech" peyvəndi Böyük Britaniyada təsdiqlənəndən üç həftə, ABŞ-da təsdiqlənəndən iki həftə sonra, 21 dekabr 2020-ci il tarixində Avropa Dərman Agentliyi tərəfindən qəbul edildi. Bu onu göstərir ki, hər bir halda, peyvəndi təsdiqləməmişdən qabaq keyfiyyətlə bağlı problemlərin aradan qaldırılması üçün agentliyə müəyyən vaxt lazım gəlib.

Agentliyin əməkdaşları arasındakı 19 noyabr tarixli yazışmaya əsasən, bu gecikmə "Avropa Komissiyası tərəfindən çox da məqbul olmayan hal" kimi qiymətləndirilib.

İndi bütün bunlar azmış kimi, agentlik həm də kiberhücum məsələsinə aydınlıq gətirməlidir.
Tarix: 19-01-2021, 08:31
Xəbəri paylaş


Xəbər lenti

Gündəm

Əyalət

Siyasət

Cəmiyyət

Hadisə

Şou biznes

Sosial

İdman

Sağlamlıq

Maraqlı

Maraqlı